Cada 100 ml de JARABE contiene:

Loratadina........................................ 100 mg

Sulfato de pseudoefedrina........... 1,200 mg

Vehículo, c.b.p 100 ml.

SENSIBIT D^® es un antihistamínico descongestivo indicado para el alivio de los síntomas asociados con la rinitis alérgica, el resfriado y la gripe como son: congestión nasal, estornudos, rinorrea, lagrimeo y prurito óculo nasal.

SENSIBIT D^® contiene un antihistamínico tricíclico potente, de acción prolongada, con actividad como antagonista selectivo de los receptores H1 periféricos. Se absorbe por completo después de la administración por vía oral, con vida media de eliminación de 9 horas; sin embargo, su efecto antihistamínico persiste durante 24 horas. Su inicio de acción es aproximadamente de 30 minutos. Se metaboliza en forma extensa en el hígado y se excreta a través de la orina y las heces. El sulfato de pseudoefedrina es un alcaloide de la efedra, con acción simpaticomimética y efecto descongestionante nasal. Éste se absorbe por completo en el intestino después de su administración oral; la Cmáx es de 1-3 horas. La vida media plasmática es de 4-6 horas, acortándose cuando la orina se alcaliniza o acidifica y es metabolizada de manera incompleta en el hígado. La pseudoefedrina se excreta sin cambios por orina (55 a 90%) en 24 horas; sin embargo, 1% del fármaco se metaboliza en el hígado.

SENSIBIT D^® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, así como en pacientes en tratamiento con inhibidores de la MAO o en los 14 días posteriores a haberse suspendido. Está contraindicada la coadministración de fenilpropanolamina. Está contraindicado su uso en sujetos con alguno de los siguientes padecimientos: glaucoma de ángulo estrecho, retención urinaria, hipertensión arterial no controlada, isquemia coronaria, hipertiroidismo, úlcera péptica estenosante, obstrucción píloro-duodenal, diabetes mellitus no controlada.

SENSIBIT D^® se deberá utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática administrando inicialmente una dosis menor, ya que pueden tener una depuración lenta de loratadina; en estos casos, se sugiere como dosis inicial la mitad de la dosis recomendada.

La pseudoefedrina se debe administrar con precaución en pacientes bajo tratamiento con digital. La pseudoefedrina puede estimular el SNC, provocando convulsiones y colapso cardiovascular asociado con hipotensión. El sulfato de pseudoefedrina puede causar excitación psicomotora, especialmente en niñós.

No se ha establecido la seguridad de uso de SENSIBIT D^® durante el embarazo, en consecuencia, no deberá administrarse en el embarazo. Debido a que la loratadina y el sulfato de pseudoefedrina se excretan en la leche materna, se deberá tomar la decisión de suspender la lactancia o el uso del medicamento.

La incidencia de efectos secundarios es muy baja; sin embargo, aquellos que se presentaron con más frecuencia fueron: insomnio, sequedad de boca, cefalea y somnolencia de intensidad leve a moderada. En raras ocasiones se han reportado casos de alopecia. Los simpaticomiméticos pueden causar confusión, alucinaciones, crisis convulsivas, depresión del SNC, en pacientes de 60 años o mayores, por lo que deben administrarse con precaución. Otras reacciones adversas observadas con menor frecuencia, son: mareo, nerviosismo, fatiga, náuseas, anorexia, epistaxis, rinitis, alteraciones de las glándulas lagrimales, astenia, hiperquinesia, dispepsia, constipación, taquicardia, sed, irritación nasal, faringitis, agitación, tos, disnea, irritabilidad, anafilaxia y alteración de la función hepática.

Loratadina no potencia el efecto del alcohol. Se ha reportado incremento de la concentración plasmática de loratadina cuando se usa concomitante con ketoconazol, eritromicina y cimetidina, sin que se hayan presentado cambios clínicos significativos, incluyendo modificaciones en los trazos del electrocardiograma. Se debe tener precaución cuando se administren conjuntamente con fármacos que inhiban el metabolismo hepático. La coadministración de simpaticomiméticos e inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) puede dar lugar a crisis hipertensivas. Los efectos antihipertensivos de la metildopa, mecamilamina, reserpina y alcaloides derivados del veratro pueden reducirse con el uso de simpaticomiméticos. Los bloqueadores beta-adrenérgicos también pueden interactuar con los simpaticomiméticos. Cuando se utiliza pseudoefedrina concomitantemente con digital puede aumentar la actividad de marcapasos ectópicos. Los antiácidos aumentan la tasa de absorción de la pseudoefedrina; el caolín la disminuye. La coadministración de pseudoefedrina con fenilpropanolamina puede causar accidente vascular cerebral.

La administración de antihistamínicos torna negativas las pruebas cutáneas de hipersensibilidad inmediata. Al agregar in vitro pseudoefedrina a sueros que contienen la isoenzima cardiaca MB de creatina fosfocinasa se inhibe progresivamente la actividad de la enzima; esta inhibición es completa en seis horas.

Las pruebas realizadas en diferentes especies animales demostraron que el producto no es teratogénico durante el periodo de organogénesis. Tampoco son afectados el curso del embarazo o la viabilidad embrionaria y fetal en ratas con dosis hasta de 150 mg/kg/día (30 veces la dosis clínica); en el caso de conejos, el comportamiento fue similar con dosis de hasta 120 mg/kg/día.

Oral

Niños de 6 a 12 años (peso corporal menor o igual a 30 kg): media cucharadita (2.5 ml) cada 12 horas.

Adultos y niños mayores de 12 años (peso corporal mayor o igual a 30 kg): 1 cucharadita (5 ml) cada 12 horas.

En caso de sobredosis, debe iniciarse inmediatamente tratamiento sintomático general y coadyuvante, que debe mantenerse durante el tiempo necesario. Las manifestaciones pueden ser depresión del SNC (sedación, apnea, disminución de la agudeza mental, cianosis, coma, colapso cardiovascular) o estimulación del mismo (insomnio, alucinaciones, temblores o crisis convulsivas) e incluso la muerte. Otros signos y síntomas son: euforia, agitación, taquicardia, palpitaciones, sed, sudación, náusea, mareo, tinnitus, afaxia, visión borrosa, hiper o hipotensión. El riesgo de estimulación es más probable en niños, como también lo son los signos y síntomas similares a los producidos por la atropina (boca seca, pupilas fijas y dilatadas; rubor, hipertermia y síntomas gastrointestinales).

A dosis elevadas, los medicamentos simpaticomiméticos pueden producir mareos, cefalalgia, náusea, vómito, sudación, sed, taquicardia, dolor precordial, palpitaciones, disuria, debilidad y tensión muscular ansiedad; inquietud e insomnio. Muchos pacientes pueden presentar psicosis tóxica con delirio y alucinaciones. Algunos pueden desarrollar arritmias cardiacas, choque circulatorio, crisis convulsivas, coma e insuficiencia respiratoria. Los valores de DL50 por vía oral, para este medicamento combinado, fueron mayores de 525 y de 1,839 mg/kg en ratones y ratas, respectivamente.

Tratamiento: Debe inducirse el vómito, aun si ha ocurrido emesis espontáneamente. El vómito inducido por administración de jarabe de ipecacuana es el método preferido; sin embargo, no se debe inducir el vómito en pacientes con alteración del estado de conciencia. Se deben tomar precauciones para evitar la broncoaspiración, especialmente en los niños. Después de la emesis, se debe administrar carbón activado para tratar de adsorber cualquier resto de medicamento que quede en el estómago. Si no se puede inducir el vómito o está contraindicado, se debe efectuar lavado gástrico con solución salina fisiológica, especialmente en niños; en adultos puede usarse agua corriente. Los catárticos salinos atraen agua dentro del intestino por ósmosis y por lo tanto pueden ser útiles por su rápida acción diluyente del contenido intestinal. No se sabe si este medicamento puede dializarse. Después del tratamiento de urgencia, el paciente debe continuar bajo vigilancia médica. El tratamiento es sintomático y de apoyo. No debe urilizarse medicamentos estimulantes (analépticos), pero pueden administrarse vasoconstrictores para el tratamiento de la hipotensión; diazepam o barbituricos de acción corta, para controlar las crisis convulsivas. La hipertermia, especialmente en los niños, puede requerir manejo con baños de esponja con agua tibia o con una manta hipotérmica. La apnea se trata con ventilación mecánica asistida.

Frasco con 60 ml con vaso dosificador.

Consérvese a temperatua ambiente a no más de 30ºC.

Su venta requiere receta médica, la cual se retendrá en la farmacia. Literatura exclusiva para médicos.
Este producto contiene aspartamo y 26.6% de otros azúcares. No se ha establecido la seguridad y eficacia del producto en niños menores de 6 años.

Hecho en México por:

LABORATORIOS LIOMONT, S. A. de C. V.

Ética Farmacéutica desde 1938

Reg. Núm. 435M97, SSA II

KEAR-05330020451014/RM2005